東南網(wǎng)10月11日訊（福建日?qǐng)?bào)記者 林智嵐）近日，福建省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《福建省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。

《實(shí)施細(xì)則》包括總則、注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案類(lèi)程序、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理、附則五個(gè)部分，明確了備案類(lèi)變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場(chǎng)地變更的辦理路徑等內(nèi)容，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)藥品上市后變更行為具有積極意義。

一是明確上市許可持有人主體責(zé)任和技術(shù)要求。《實(shí)施細(xì)則》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類(lèi)別，對(duì)于備案類(lèi)變更，按照該實(shí)施細(xì)則要求備案后實(shí)施。

二是明確變更備案的工作程序。《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，備案程序分為備案申請(qǐng)?zhí)岢觥浒纲Y料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個(gè)環(huán)節(jié)。《實(shí)施細(xì)則》對(duì)各環(huán)節(jié)提出了具體的時(shí)限要求。

三是明確備案審查管理責(zé)任分工。《實(shí)施細(xì)則》提出，收到藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)資料后，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心、福建省藥品審核查驗(yàn)中心分別開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊(cè)場(chǎng)地變更檢查合并實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)核查要求。

此外，《實(shí)施細(xì)則》要求，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中對(duì)本年度備案變更情況進(jìn)行總結(jié)分析。福建省藥監(jiān)局及時(shí)將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對(duì)持有人變更控制體系實(shí)施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責(zé)任。